Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. Por lo tanto, lo que diferencia a un dispositivo médico de un dispositivo cotidiano es su uso previsto. Los dispositivos médicos benefician a los pacientes al ayudar a los proveedores de atención médica a diagnosticar y tratar a los pacientes y ayudarlos a superar enfermedades o enfermedades, mejorando su calidad de vida. Un potencial significativo para los riesgos es inherente cuando se usa un dispositivo con fines médicos y, por lo tanto, los dispositivos médicos deben demostrarse seguros y efectivos con una seguridad razonable antes de que los gobiernos reguladores permitan la comercialización del dispositivo en su país. Como regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado del dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas requeridas para establecer la seguridad y la eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.

El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remonta a c. 7000 aC en Baluchistán, donde los dentistas neolíticos usaron taladros con punta de sílex y cuerdas de arco. [1] El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indican que muchos tipos de dispositivos médicos se usaban ampliamente durante la época de la antigua Roma. [2] En los Estados Unidos no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) en 1938 que los dispositivos médicos fueron regulados. Más tarde, en 1976, las enmiendas de dispositivos médicos a la Ley FD&C establecieron la regulación y supervisión de dispositivos médicos tal como la conocemos hoy en los Estados Unidos. [3] La regulación de dispositivos médicos en Europa, tal como la conocemos hoy, entró en vigencia en 1993 por lo que se conoce colectivamente como la Directiva de dispositivos médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) reemplazó al MDD.

Los dispositivos médicos varían tanto en su uso previsto como en las indicaciones de uso. Los ejemplos van desde dispositivos simples de bajo riesgo, como depresores de lengua, termómetros médicos, guantes desechables y sartenes hasta dispositivos complejos de alto riesgo que se implantan y mantienen la vida. Un ejemplo de dispositivos de alto riesgo son aquellos con software incorporado, como marcapasos, y que ayudan en la realización de pruebas médicas, implantes y prótesis. Los artículos tan complejos como las carcasas para los implantes cocleares se fabrican a través de los procesos de fabricación de embutición profunda y superficial. El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica.

El mercado mundial de dispositivos médicos alcanzó aproximadamente US $ 209 mil millones en 2006 [4] y se estimó entre $ 220 y US $ 250 mil millones en 2013. [5] Estados Unidos controla ~ 40% del mercado global, seguido por Europa (25%), Japón (15%) y el resto del mundo (20%). Aunque colectivamente Europa tiene una mayor participación, Japón tiene la segunda mayor participación de mercado en el país. Las mayores cuotas de mercado en Europa (en orden de tamaño de cuota de mercado) pertenecen a Alemania, Italia, Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin ningún orden en particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artículo discute lo que constituye un dispositivo médico en estas diferentes regiones y a lo largo del artículo se discutirán estas regiones en orden de su participación en el mercado global.

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