LA GUÍA DEL AUDIÓLOGO PARA LA AUDIENCIA DEL SIDA, PSAPs, HEARABLES Y DISPOSITIVOS OTC

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está desarrollando regulaciones propuestas para dispositivos de ayuda auditiva de venta libre (OTC). De acuerdo con la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, estos dispositivos estarán disponibles para el consumidor a través de puntos de venta minoristas y sin tener que recurrir a un audiólogo, ya sea para una evaluación auditiva previa a la compra o para la selección, ajuste o verificación del rendimiento del dispositivo. Si bien los dispositivos OTC aún no han ingresado al mercado, esta guía fue desarrollada para ayudar a los audiólogos a comprender las diferencias entre los productos existentes y los dispositivos OTC, para estar listos para responder preguntas sobre estos dispositivos y posiblemente para comenzar a preposicionar prácticas en previsión de la disponibilidad de OTC dispositivos. Esta guía se actualizará a medida que las regulaciones para dispositivos OTC estén disponibles.

En el verano de 2017, el Congreso aprobó una ley que ordenaba a la FDA desarrollar regulaciones que pongan los audífonos de venta libre a disposición del público. Antes de esto, una serie de agencias federales, en particular la Comisión Federal de Comercio (FTC) y el Consejo de Asesores de Ciencia y Tecnología (PCAST) del Presidente, comenzaron a revisar la accesibilidad y la asequibilidad de la atención auditiva en los Estados Unidos. Simultáneamente, las Academias Nacionales de Ciencia, Ingeniería y Medicina (NASEM) también convocaron un comité para revisar e informar sobre el estado de la atención de la audición en los EE. UU. La FDA, la FTC, los Institutos Nacionales de Salud, la Administración de Veteranos, el Departamento de Defensa, y la Asociación de Pérdida Auditiva de América encargó el estudio NASEM.
La génesis de estos comités y revisiones se remonta a tres percepciones familiares y un concepto emergente de atención médica. El primero es la percepción de que el costo de la atención auditiva, y más específicamente el costo de los audífonos, impide que algunas personas busquen tratamiento para la pérdida auditiva. Segundo, muchos pagadores externos no cubren audífonos; incluido Medicare, donde los dispositivos de ayuda auditiva y los servicios asociados están legalmente excluidos. La tercera percepción es que la distribución geográfica de los proveedores de atención auditiva, incluidos los audiólogos, es tal que hay muchas áreas en los EE. UU. En las que las personas no pueden acceder fácilmente a los servicios de atención auditiva.
El concepto emergente de atención médica es que los consumidores exigen un mayor control sobre su atención médica, incluido el deseo de "autodirigir" su atención médica auditiva. El ímpetu puede ser, en parte, controlar el costo de su atención médica, pero también controlar el tiempo y el esfuerzo invertidos cuando se relacionan con los proveedores de atención médica. Si bien muchas afecciones médicas crónicas comunes, por ejemplo, el dolor lumbar, están siendo "tratadas" con remedios de venta libre, no ha habido tal opción para el tratamiento de la pérdida auditiva. Este concepto emergente podría incluir alternativas que permitieran a los pacientes "tratar" su pérdida auditiva sin tener que ver a un audiólogo, otorrinolaringólogo o dispensador.
Estos temas llevaron a varias agencias a recomendar dispositivos de atención auditiva de venta libre para el consumidor sin la necesidad de contratar al profesional. Estas recomendaciones fueron

basado, en parte, en ambas tecnologías emergentes (por ejemplo, aplicaciones de teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles, etc.) que podrían proporcionar un beneficio auditivo y la percepción de que una población cada vez mayor con conocimientos tecnológicos podría tener la capacidad de instalar y programar dispositivos de cuidado auditivo sin la ayuda de Un audiólogo.
La ley OTC aprobada por el Congreso (S934: Ley de Reautorización de la FDA de 2017) define un dispositivo OTC como uno que: “(A) utiliza la misma tecnología científica fundamental que los audífonos de conducción aérea (como se define en la sección 874.3300 del título 21, Código de Regulaciones Federales) (o cualquier regulación sucesora) o audífonos inalámbricos de conducción aérea (como se define en la sección 874.3305 del título 21, Código de Regulaciones Federales) (o cualquier regulación sucesora); (B) está destinado a ser utilizado por adultos mayores de 18 años para compensar la discapacidad auditiva leve a moderada percibida; (C) a través de herramientas, pruebas o software, permite al usuario controlar el audífono de venta libre y personalizarlo para las necesidades auditivas del usuario; (D) puede— (i) usar tecnología inalámbrica; o (ii) incluir pruebas de autoevaluación de pérdida auditiva; y (E) está disponible sin receta, sin la supervisión, prescripción u otra orden, participación o intervención de una persona con licencia, a los consumidores a través de transacciones en persona, por correo o en línea ". Esta ley exige que la FDA desarrolle y publique reglas a más tardar 3 años después de la promulgación de la ley. La versión final de la ley, firmada por el presidente Trump el 18 de agosto de 2017, señala específicamente lo siguiente: "El Secretario de Salud y Servicios Humanos ... a más tardar 3 años después de la fecha de promulgación de esta Ley, promulgará las regulaciones propuestas para establecer una categoría de audífonos de venta libre, tal como se define en la subsección (q) de la sección 520 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 360j) enmendada por la subsección (a) y, a más tardar, 180 días después de la fecha en que se cierre el período de comentarios públicos sobre los reglamentos propuestos, se emitirán dichos reglamentos finales ". La FDA ha comenzado el proceso de recopilación de información y datos, incluidas las aportaciones de organizaciones profesionales, agencias federales y grupos de consumidores, y podría publicar las reglas propuestas en cualquier momento dentro de los próximos tres años. En las reglas propuestas se incluirá el marco de tiempo para que la FDA reciba comentarios del público sobre las reglas propuestas. Durante este tiempo, las organizaciones, agencias o individuos pueden proporcionar comentarios, sugerir modificaciones o proporcionar diferentes opciones para las reglas propuestas. También es posible que la FDA celebre una audiencia pública, momento en el cual se puede proporcionar el testimonio oral sobre los reglamentos propuestos. Al cierre del período de comentarios, la FDA evaluará cualquier testimonio oral o escrito y determinará si es necesario algún cambio en las reglas propuestas. Dentro de los seis meses (180 días) del cierre del período de comentarios, se publicarán las reglas finales, junto con una fecha de promulgación.

TIPOS DE DISPOSITIVOS AUDITIVOS
Este documento revisa los dispositivos y tecnologías actualmente disponibles para consumidores y pacientes. Las opciones presentadas en este documento no incluyen dispositivos implantables quirúrgicamente (por ejemplo, implantes cocleares, implantes de oído medio, etc.). A partir de ahora, los dispositivos OTC no existen y, por lo tanto, su forma, función, costo, características de rendimiento o impacto en las prácticas de audiología es especulativo.
Audífono: las reglamentaciones de la FDA definen un audífono como "cualquier instrumento o dispositivo portátil diseñado para, ofrecido con el propósito de, o representado como ayuda a personas con discapacidad auditiva o compensándola" (21 CFR 801.420). Los audífonos están regulados por la FDA como dispositivos médicos de Clase I o Clase II y solo están disponibles a través de proveedores con licencia. Los audífonos pueden recomendarse para personas con pérdida auditiva de leve a profunda y el proveedor puede personalizarlos.
Productos de amplificación de sonido personal (PSAP): los PSAP son dispositivos electrónicos portátiles y de venta libre que están diseñados para acentuar la audición en ciertos entornos (no uso a tiempo completo). En general, están diseñados para proporcionar una amplificación modesta de los sonidos ambientales, pero debido a que no están regulados por la FDA, no pueden comercializarse como dispositivos que ayuden a las personas con pérdida auditiva. La FDA sugiere que los ejemplos de situaciones en las que los PSAP se usan típicamente incluyen cazar (escuchar a las presas), observar aves, escuchar conferencias con un hablante distante y escuchar sonidos suaves que serían difíciles de escuchar para las personas con audición normal (por ejemplo, conversaciones distantes) (Guía preliminar de la FDA, 2013). Los PSAP están actualmente disponibles para la compra por parte del consumidor en una variedad de puntos de venta, incluso a través de minoristas en línea. Los audiólogos pueden vender PSAP.
Dispositivos de asistencia auditiva (ALD), Sistemas de asistencia auditiva (ALS), Dispositivos de alerta: en términos generales, una categoría de dispositivos que ayudan a la persona con pérdida auditiva a manejar entornos o situaciones de audición específicos en los que los dispositivos convencionales son inadecuados o inapropiados. Los ALD o ALS se pueden usar en el trabajo, el hogar, los lugares de trabajo o lugares de entretenimiento, y se pueden usar para mejorar la relación señal / ruido, contrarrestar el efecto de la distancia o minimizar el efecto de una acústica deficiente (por ejemplo, la reverberación. ) Estos dispositivos pueden ser para uso personal o para grupos (área amplia). Los dispositivos de alerta generalmente utilizan luz, sonido intenso o vibración para conectar o señalar a la persona con pérdida auditiva sobre eventos en su entorno, y pueden conectarse a teléfonos, luces, timbres, alarmas de humo, etc. La FDA no regula ALD, ALS, o dispositivos de alerta, aunque algunos dispositivos, como los teléfonos con subtítulos, pueden tener que cumplir con las regulaciones de la FCC. Estos dispositivos se pueden comprar a través de tiendas minoristas, en línea y prácticas de audiología. En algunas circunstancias, estos dispositivos están disponibles a un costo reducido a través de agencias gubernamentales.
Accesorios para audífonos inalámbricos: actualmente hay numerosos accesorios disponibles que están diseñados para complementar un audífono, mejorar la comunicación o utilizar medios alternativos de comunicación. Los accesorios incluyen dispositivos que permiten al oyente transmitir información directamente desde un teléfono u otro dispositivo de escucha personal (por ejemplo, tableta, computadora, lector electrónico), así como micrófonos remotos o de solapa que ayudan al oyente a escuchar a largas distancias (por ejemplo, en
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aulas, salas de conferencias y salas de conferencias). Los accesorios para audífonos generalmente se compran a través de prácticas de audiología, pero también están disponibles en tiendas minoristas.
Calentables: un audible es cualquier dispositivo a nivel del oído diseñado para complementar y mejorar una experiencia auditiva, o que incluye características como el monitoreo de signos vitales (por ejemplo, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, niveles de oxígeno en la sangre, etc.), seguimiento de la actividad (por ejemplo, pasos, calorías quemadas, etc.), audición aumentada (permite a los usuarios filtrar o mejorar sonidos específicos), transmisión de música, traducción de idiomas o comunicación cara a cara mejorada.

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